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中药及其制剂辐照灭菌的效果研究
作者:医学网 【阅读原文】

60Co射线能有效地杀灭中药材中成药中的细菌,使之达到卫生标准,《美国药典》1985年版规定2.5KGY为有效灭菌剂量。20世纪50年代以来,国际上进行了大量辐照灭菌实验,现在一些过来已经规定了辐照灭菌的药品种类及剂量。我国20世纪70年代中期国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60Co辐照灭菌重要的实验研究。1997年卫生部发布了《60Co辐射灭菌标准》(内部实行),该法简便易行,是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一,近年来微生物限度检查被载入《中国药典》。

1  辐照灭菌对药品质量的影响

多种芳香性中药材如川芎、肉桂、檀香、木香、阳春砂、豆蔻等,经剂量10KGY辐照后,外观无明显变化,其挥发性油含量及挥发性油主峰含量均无显著变化。非挥发性药材如人参、毛姜、桔梗,经10 KGY辐照后,其主要成分的含量,如人参中的人参皂苷含量,毛姜中橙皮苷的含量,桔梗中皂苷的含量均无显著变化。动物蛋白类的羚羊角粉经10 KGY辐照后,其17种氨基酸的含量均无显著变化。蜂蜜中含多种氨基酸、有机酸、酶及维生素B,E等,经10 KGY辐照后,多种氨基酸、有机酸(10羟基癸烯酸)、酶无明显降低,但维生素B,E含量有所降低。如辐照剂量为5 KGY,则蜂蜜主要成分的含量无明显变化。中成药如排石冲剂、板蓝根冲剂、消炎丸、消肿片、乌鸡白凤丸、猴头菌片、牛黄消炎丸、穿心莲片、活络丹等,经10 KGY辐照后,主要成分、性能、药效等均无显著变化。据报道60Co灭菌会使某些样品颜色改变(往往加深),如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱,变化较明显[1]。地塞米松片和卡托普利糖衣片经5 KGY照射,两种片剂的颜色由照前的白色变为照后的粉红色,而且照前无臭,照后有臭味[2]。WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10 KGY。一些研究显示:有些药物的有效成分受60Co辐射的影响,且随剂量的加大而增加[3]。辐照灭菌的剂量超过10 KGY时,对全天麻胶囊的外观有影响[4]。封秀娥[5]用2~5 KGY辐照中药珍珠、天竺黄,具氨基酸含量未见明显改变,而用10 KGY辐照,氨基酸的含量大幅度降低;用10 KGY辐照大黄,有效成分总蒽醌含量明显减少。经分析认为,由于辐照引起溶媒(水)水解产生高活性的自由基,这些自由基与一些药品中成分发生氧化还原反应,故而出现上述现象。王晖等[6]用10 KGY以下的剂量辐照蜂王浆时,其pH值、还原糖、蛋白质、氨基酸、10羟基D2癸烯酸的含量与辐照前均无明显影响。董昱等[7]用8 KGY的剂量对黄柏、益母草、钩藤、白芷、川芎等药材进行辐照,经岛津薄层扫描(TLC)测定,其Rf值醇溶性成分的含量与辐照前无显著差异。郑钩镛等[8]采用气相色谱(GC)以4 KGY的剂量辐照,莪术、薄荷、羌活等药材及蜜丸中挥发油的含量与辐照前一致。许钱等[9]以8 KGY的剂量对黄芩、马钱子等药材进行辐照,通过紫外线分光光度法(UV)对其主要成分(黄芩素、的士宁碱)进行含量测定,结果与辐照前无显著差异。刘巍等[10]以《美国药典》规定的高剂量有效灭菌25 KGY,中剂量10 KGY,低剂量4 KGY、2 KGY对牛黄清心丸、六味地黄丸、琥珀抱龙丸、牛黄消炎片、牛黄解毒片、维C银翘片进行辐照。结果表明,用25 KGY剂量辐照样品,对样品的理化性质及含量影响较明显,如辐照前后牛黄清心丸含量由0.63%降至0.42%,六味地黄丸的含量由0.08%降至0.03%,琥珀抱龙丸含量由118 mg/丸降至112 mg/丸,牛黄消炎片含量由0.21%降至0.16%,且成品的颜色均加深;用10 KGY、4 KGY、2 KGY辐照,除对牛黄消炎片、牛黄解毒片、维C银翘片等片剂的颜色影响较大外,对产品的其它理化性质及含量影响非常小。因此,在不影响蜜丸理化性质的条件下,应采用4 KGY辐照灭菌较为适宜,选用2 KGY剂量辐照片剂即可达到满意的灭菌效果。

2  辐照剂量的有关影响

辐照可穿透玻璃、塑料等,辐照剂量低时,外观无变化,当剂量超过10 KGY时,无色透明玻璃瓶个别变为棕褐色、蓝紫色,白色低密度聚乙烯塑料瓶大部分变为黄米色。王晖[6]证实,箱体的厚度在20~30 cm时,能达到无菌要求,箱体厚度不超过30 cm为宜。有资料报道辐照前后的药材远志、地黄以及马钱子、元胡、苦杏仁、黄芩、大黄、番泻叶、绵萆、芦荟等药材及蜜丸定性前后一致。李耀维[11]报道,辐照剂量10 KGY以下时,不影响板蓝根的抗毒素作用,当剂量为20 KGY时能明显降低其作用。周学优[12]对经0.4 KGY辐照的如意金黄散跟踪检验2年,检验结果是细菌、霉菌总数均在10个/g以下,未检出致病菌,保持着初始的灭菌状态。许强对辐照后的健肾胶囊进行了检验,证实了以上结论。

3 影响灭菌效果的因素

影响辐射灭菌效果的因素较多,如微生物种群不同,对辐照的抵抗力也不同;在干燥情况下比有水分、潮湿的情况耐辐照;中药材里所含的某些化学成分在辐照时对细菌具有保护作用。一些蜜丸经辐照灭菌前后菌群数仍居高不下,和这些影响因素可能也有关系。杨欣等[13]曾对15批某动物原料药做过60Co辐照灭菌前后的细菌数比较,发现该原料药经辐照后部分细菌数降低;有一些细菌生长收到抑制,菌落较小,但数量降低同谋不大;有6批样品辐照后对金黄色葡萄球菌未再检出,大肠杆菌仍能检出。这些情况说明,同剂量辐照对金黄色葡萄球菌产生的生物效应强,可使细菌致死;而对大肠杆菌的生物效应弱,细胞未被杀死。《美国药典》也指出对生产的早期和中间阶段进行监测,重点是原料,尤其是动、植物来源和天然矿物原料,它们往往含有后期生产过程中不易杀死的有害微生物。电离辐照对细菌的杀灭作用最强,其次是霉菌、酵母菌,再其次为细菌芽孢,以对病毒的杀灭作用最差,在辐照灭菌中,杀灭90%微生物所需的辐射剂量称为D10值。各类微生物的D10值见表1。《60Co辐照灭菌标准》规定:此方法仅用于国内流通中药的灭菌,并指出60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段,允许辐照灭菌的药材有203种,其中允许低剂量(3 KGY)辐照的药材品种有5个,中成药品种70多个,多半为药典收载及部颁布品种,不允许辐照的药材品种有2个(含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品),辐照灭菌的最大吸收剂量规定:散剂、片剂≤3 KGY,丸剂≤5 KGY,中药原料粉≤6 KGY,这些数据是基于大量科研实验确认之结果[14]。

表1  各类微生物的D10值(略)

药品进行辐照灭菌所需的辐照剂量取决于药物的耐辐照程度、污染微生物的种类和辐照前的原始菌落(N)及合格产品的含菌指标(N0)。最小的辐照剂量可由下式得出:Dmin=D10log(N/N0),只要在该剂量下,药品的辐照分解变化可忽略不计或在允许范围之内,则该药品是可以进行辐照灭菌处理的。综上所述,辐照灭菌有很多优点,如穿透力强,灭菌效果好,并适用于不能高温灭菌的药物以及包装材料等,但关键在于辐照剂量的选择,也有的药物如硫酸延胡乙素,香豆素不能采用辐照灭菌,否则其成分发生变化,如须采用辐照灭菌,则被辐照的药物应有定性定量指标,以最小的剂量,达到最大的灭菌效果,保证药物成分及其含量不变,保证药物质量。

参考文献:

[1]  Zhou X S, Hang C, Wang J.quality changes in certain drugs after sterilization with 60Co radiation[J].中国药事,1993,7(5):318.

[2]  Chen G M, Tan X H, Lou M. quality observation of certain Chinese herbal drugs after sterilization with 60Co radiation[J]. 中草药,1981,12(12):13.

[3]  Zhang Z W, Optimum dosage of sterilization with 60Co radiation and it effect on quality and effect change of drugs[J].中国药房,1998,9(2):87.

[4]  Liu z. The determination sterilization dosage for pure Gastrodia Elate Capsule and the assay improvement of Gastrodinum concentration in Gastrodia Elate[J].现代应用药学,1997,14(3):13.

[5]  Fen X E. Studies on Gypsum Fibrosum, Margarita and Concretio Silicea Bambusae treated by 60Co radiation sterilization[J].药物分析杂志,1990,10(5):276.

[6]  王  晖,王  丽.蜂王浆辐照灭菌技术研究[J].中草药,1992,23(6):297.

[7]  董  昱,钟海洛.钴60Coγ射线辐照对中药醇溶成分影响的TLC分析[J].中国中药杂志,1993,18(6):339.

[8]  郑钧镛.药物微生物学及检验技术[M].北京:人民卫生出版社,1989:408.

[9]  许  强,田文茹.辐照灭菌对中药及其制剂质量的影响[J].基层中药杂志,1997,11(2):23.

[10]  刘  巍,张  斌,张  弘,等.60Coγ辐照灭菌对八种中成药理化性质的影响[J].中医药学报,1997,1:47.

[11]  李耀维.辐射对板兰根抗内毒素作用的影响[J].中国药房,1995,3(45):40.

[12]  周学优.钩滕钴60Co辐射灭菌前后生物活性比较实验[J].中成药,1995,3:143.

[13]  杨  欣,郭艳丰,李秋菲,等.60Co辐射灭菌中药制剂有关问题探讨[J].中草药,2003,34(5):9.

[14]  The Ministry of Public Health.Dosage Standard of Radiation Sterilization with 60Co for Pure Chinese Herbal Drug[J].60Co辐照中药灭菌剂量标准(内部试行)[S].1997:2.

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